Strengere regels en voorschriften van toezichthouders

De ontwikkeling, toelating, productie, verkoop en de verstrekking van medicijnen en medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan vele regels en voorschriften. Deze regels en voorschriften komen voornamelijk uit Brussel, worden steeds strenger, vereisen transparantie en worden op nationaal niveau gehandhaafd. Toezichthouders kunnen hoge boetes opleggen en zijn in toenemende mate actief.

Ondernemingen in de Life Sciences sector zien zich geplaatst voor een “regulatory challenge”. Hierbij valt te denken aan regels over markttoegang zoals het bemachtigen van de juiste vergunningen, registraties en certificering, maar ook regels over producteisen.

Expertise

• productieovereenkomsten
• productclassificatie
• markttoegang en CE-markering
• supply chain & distributie
• reclame- en promotionele activiteiten (KOAG en CGR)
• “regulatory enforcement” / sancties / compliance
• gedragscodes voor de industrie / zelfregulering